Newsletter Life Sciences & Healthcare - Janeiro a Fevereiro de 2023

Proposta de alteração significativa do regime dos dispositivos médicos - Comissão Europeia

Na sequência das preocupações que têm surgido no mercado dos dispositivos médicos (DM) Europeu, relativamente à capacidade dos organismos notificados e ao facto de existir um número significativo de dispositivos médicos ainda em transição da Diretiva para os Regulamentos, a Comissão Europeia (“CE”) publicou uma proposta de alteração legislativa no passado dia 6 de Janeiro de 2023, (2023/0005 ( Bruxelas, 6.1.2023 COM(2023) 10 final, 2023/0005 (COD) - (a “Proposta”).
As alterações propostas, embora não introduzindo alterações substantivas, visam responder às preocupações relativas à capacidade do Notified Body e, consequentemente, ao número significativo de dispositivos médicos ainda em transição das antigas diretivas para o MDR. Esta é uma situação que ameaça a disponibilidade de tais dispositivos médicos no mercado europeu.
Assim sendo parece-nos lógico o pedido que a Comissão formalizou no que toca ao alargamento do período para as empresas obterem certificados de conformidade com o RDM e o tempo necessário para os organismos notificados resolverem as pendências na avaliação de conformidade – prevendo também mais tempo para os Notified Bodies eliminarem os atrasos nas suas avaliações de conformidade.